アプリケーションノート

要約：製薬業界は、製品製剤中の有効成分（API）を完全に特性評価できる必要がある。一部のAPIは異なる構造形態をとり、薬物の機能的挙動に影響を及ぼす。溶媒和物、多形体、結晶化度、塩形成はすべて、APIの構造変動の可能性を示すものである。これらの変動は薬物の送達方法や治療効果に影響を与える可能性がある。成分の均一な分布は、製剤開発や製造工程の確立においてしばしば重要な要素となる。様々な製造プロセスはAPIの性質や分布を変化させる可能性があるため、最終製品だけでなく、これらの加工工程後の製品を確認することが必要となる場合が多い。ラマン分光法は成分の同定・検証に加え、分子構造や化学環境に関する詳細情報を提供できる。極めて類似した物質の識別にも活用可能である。例えば、同一化学物質が異なる結晶形態で存在する多形体を区別できる。存在する多形体は結晶化条件や各形態の安定性に依存する。一部の多形体は加工工程中に他の形態へ転化する可能性がある。これは多形体が治療効果に差異をもたらす可能性があるため留意すべき点である。さらに、ある多形体が特許で保護されている一方、別の形態が保護対象外の場合、知的財産権上の問題が生じる恐れがある。ラマンイメージングはこの強力な分光分析技術を応用し、サンプル全体に展開することでサンプル画像を生成する。これにより極めて強力なイメージング・分析ツールとしての実証がなされている。

要約：凍結乾燥された物質は、容器を開けると製品が破損するため、QA/QC測定が難しいサンプルです。近赤外線分析は、ガラスやプラスチックなどの容器をスキャンして内部のサンプルを⾮破壊的に分析できるため、凍結乾燥された物質に最適な QC ⽅法です。現在の研究では、医療および歯科分野で一般的に使用されている局所凝固剤であるトロンビンの凍結乾燥サンプルを分析する際の Thermo Scientific™ Antaris™ II フーリエ変換近赤外線 (FT‑NIR)分光計の性能を実証しています。凍結乾燥トロンビンの主要安定性パラメータである水分と有効性は、多変量解析を用いることで単一スペクトルから同時に予測可能です。凍結乾燥ケーキの分析におけるその他の考慮事項についても論じる。

要約：市販されている医薬品製剤の大部分は、経⼝摂取⽤に設計された錠剤とカプセルです。フーリエ変換近⾚外線 (FT‑NIR) 分析は、これらの物質を測定するための強力な手法です。このアプリケーションノートでは、Thermo Scientific™ Antaris II™ FTNIR分析装置でソフトジェルと標準錠剤用のそれぞれの検出器を使⽤する利点について説明します。錠剤とソフトジェルカプセルの拡散反射スペクトルと透過スペクトルも示します。

要約：複合流体の応力 – ひずみ応答は、材料内の物理的または化学的な構造の変化と密接に関連しており、流動に影響を及ぼす物理的または化学的特性の同時測定と組み合わせると、レオロジー測定は更に有用なものとなります。分子配座、結合形成または切断、および化学組成を含む化学的情報もまた、レオロジー測定に密接に関係しています。ラマン分光法などの振動分光分析ツールは、乳液などのさまざまな柔らかい物質について化学情報を探るための強力な非侵襲的手法であることが証明されています。同時測定のメリットは明らかです。多くの軟質材料は温度および流動の履歴に敏感であるため、同時に測定することで、実験間のばらつきを最小限に抑えることができます。
本アプリケーションノートでは、以前に公開された NIST と協力して得られた美容乳液の測定の結果を紹介します。ここに示す結果は、Thermo Scientic™ HAAKE™ MARS™ レオメーターとThermoScientic iXR™コンパクトラマン分光装置を組み合わせた新しい分析装置（ThermoScientifc HAAKE MARSXR Rheo-Raman）で得ることができます。

要約：本研究では、プロセスラマン（図1）を単一センサーとして統合し、グルコース供給、フィード培地の添加、灌流培養における細胞ブリーディングのマルチモーダルフィードバック制御を手動介⼊なしで実行できることを実証しました。このような機能により、ユーザーはバイオ医薬品製造を完全⾃動化へと変革し、より厳密なプロセス制御の恩恵を受け、バッチ間のばらつきを減らし、製品の均一性と品質を確保できるようになります。
また、ここで紹介する研究は、プロセスラマンから複数の重要なプロセスパラメータをリアルタイムで予測する精度と信頼性も実証しています。これにより、実験室での分析が不要になり、汚染のリスクが減り、リアルタイムで実⽤的な意思決定が可能になり、⼈的エラーが軽減されるため、ユーザーにはコストと時間の両⽅の⾯で⼤きなメリットがもたらされます。このように、本研究は、プロセスラマンをバイオリアクターの監視と⾃動制御のための現実的で信頼性の高いプロセス分析技術（PAT）として確⽴しました。

要約：Thermo Scientific™ MarqMetrix™オールインワン プロセス ラマン アナライザーは、複雑なシステム内の複数の分析対象物をインラインでリアルタイムかつ実用的な⽅法で監視する機能を提供することで、プロセス分析技術 (PAT) に
おける画期的な進歩を実現します。この論文では、1つのケモメトリックスモデルの移植性が成功したことを実証しています。10 種類の異なる MarqMetrix オールインワン プロセス ラマン アナライザーで、混合物中のグルコース、グルタミン、乳酸の平均予測誤差を検証しました。複数の機器にケモメトリックスモデルを適用する場合でも測定の正確さと精度が維持されるため、ユーザーは新しい MarqMetrix オールインワン プロセス ラマン アナライザーまたは新しいオートクレーブ可能なプローブ用にモデルを再構築するために時間やリソースを費やす必要がありません。

要約：結晶化は、粒⼦サイズ、純度、製品収率に影響を及ぼし、製品の品質に重要な役割を果たします。医薬品業界では、有効医薬品成分 (API) の要求仕様を満たすために、厳格な結晶化プロセス制御が不可欠です。結晶化の品質は、乾燥、流動性、拡張性など、他のプロセスの側⾯にも影響します。たとえば、結晶化プロセスによって粒⼦サイズ分布が広くなると、ろ過が遅くなり、乾燥が非効率になり、製造プロセスのボトルネックが発生する可能性があります。このアプリケーション ノートでは、Thermo Scienti􀀀ic™ MarqMetrix™オールインワン プロセス ラマン アナライザーをケモメトリック分析と組み合わせ、重要な API の結晶化プロセスを監視するための強力なインライン プロセス分析技術 (PAT) ツールとして紹介します。